Coronavirus: cómo es la quinta vacuna que se probaría en la Argentina

Es un ensayo en Fase 3 de la inmunización desarrollado por Johnson & Johnson, otro de los caminos posibles contra el COVID-19.

El protocolo de la vacuna contra el COVID-19 fabricada por Janssen-Cilag, una división farmacéutica de Johnson & Johnson, ya está presentado a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), la agencia regulatoria que ahora evalúa si aprueba o no la realización del ensayo.

La validación de ANMAT sobre un protocolo de ensayo clínico es imprescindible para que el estudio pueda iniciarse. El laboratorio internacional de origen belga busca incluir hasta 60.000 voluntarios en la tercera etapa del antígeno “Ad26.COV2.S” en todo el mundo.

Por lo pronto, el regulador brasileño de salud Anvisa prevé la inclusión de 7 mil voluntarios, distribuidos en varias regiones del país en los estados de Sao Paulo, Río Grande do Sul, Río de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahía y Río Grande do Norte.

Los datos publicados en Nature muestran que la vacuna en investigación, basada en vector del serotipo 26 del adenovirus (Ad26) produjo una respuesta inmune robusta contra el coronavirus, como lo demuestran los “anticuerpos neutralizantes” generados, según las referencias difundidas hasta aquí.

En el estudio, los investigadores inmunizaron primero a primates con un panel de prototipos de vacunas, y luego los expusieron al SARS-CoV-2. Los científicos descubrieron que, de siete prototipos de vacunas evaluadas en el estudio, la vacuna Ad26.COV2.S (llamada Ad26-S.PP en el artículo publicado en Nature) produjo los niveles más altos de anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus.

«Los resultados nos dan confianza a medida que avanzamos en el desarrollo de nuestra vacuna, con una fabricación a gran escala en paralelo, habiendo iniciado el ensayo de Fase 1/2 en julio con la intención de comenzar el ensayo de Fase 3 en septiembre», señalaba el vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson, Paul Stoffels.

El estudio de Fase 3 evaluará los regímenes de una y dos dosis de Ad26.COV2.S paralelamente.

Johnson & Johnson pone especial énfasis en contar con la representación de las poblaciones que en mayor medida se ven afectadas por la pandemia al diseñar e implementar su programa de ensayo clínico Fase 3 de COVID-19. La farmacéutica afirmó que está comprometida con el objetivo de suministrar más de 1.000 millones de dosis en todo el mundo a lo largo de 2021, siempre que la vacuna sea segura y eficaz.

Los primeros lotes de esta vacuna podrían estar disponibles para la autorización de uso de emergencia a principios de 2021. A medida que la compañía avanza en el desarrollo clínico, continúa aumentando la capacidad de fabricación y está en conversaciones activas con socios globales para garantizar el acceso en todo el mundo.

La carrera por lograr una vacuna exige lanzar la producción en paralelo a los ensayos clínicos, incluso antes de saber si la vacuna es eficaz, con la posibilidad de perder dinero.